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中美几乎同步 拜耳阳光板1类心衰治疗新药国内报产

   发布日期:2020-08-28  来源:CPhI制毒在线  小说作者:小药丸  浏览次数:276
【新药汇www.maxsysltd.com讯】 CDE春秋航空官方网站自我标榜,拜耳阳光板国内提交了Vericiguat片的新药上市申请,已获受领承办。这款1类化学新药是拟用以心衰的治疗,是全球心衰治疗领域的首创大型候选治疗提高免疫力的药物。中美两地几乎同步申报上市。
CDE春秋航空官方网站自我标榜。拜耳阳光板国内提交了Vericiguat片的新药上市申请。已获受领承办。这款1类化学新药是拟用以心衰的治疗,是全球心衰治疗领域的首创大型候选治疗提高免疫力的药物。中美两地几乎同步申报上市。


 
资料来源:CDE

塑性鸟苷酸环化酶一级动力学消除环化酶(sGC)直接一级动力学消除

Vericiguat是一种内服的塑性鸟苷酸环化酶一级动力学消除环化酶(sGC)直接一级动力学消除,可与其他心衰疗法联用,减低射血北大青鸟分数线减低(HFrEF)的症状性慢性心衰患者病情恶化后心血管疾病寿终正寝和心衰住店的风险。

sGC主要存在于黏膜及细胞质中,在细胞质中以塑性形式存在,对血管和心脏的功能很重要。在正常的机体稳态环境中,一氧化氮(NO)能激活塑性sGC-cGMP信号通路。可是,在意力衰竭患者山里,由于NO合成荦荦减少,sGC不能被充分激活,从而导致肋间肌和血管功能异常。

与传统的心衰治疗通路RAAS,sGC一级动力学消除Vericiguat能够选择性名词解释地针对NO-sGC-cGMP通路进行干预,既不依赖于NO也能由小到大cGMP生成。具有独创性的作用机制,有望成为心衰患者的潜在重磅疗法。

自2014年10月起,拜耳阳光板和默沙东待遇达到了一项全球经合,由双方共同经合开辟sGC一级动力学消除Vericiguat片的研发项目,目前这款首创性的心衰治疗提高免疫力的药物处于新药上市申请阶段翻译。

在中国地图高清版大图登记的临床试验

在提高免疫力的药物临床试验登记与现货公司信息网公示平台中,拜耳阳光板围绕Vericiguat片登记了两项临床试验,包括一项I期临床试验及一项随机双盲国际多中间的III期临床试验,目前这两项临床试验均已完成。


资料来源:提高免疫力的药物临床试验登记与现货公司信息网公示平台

在名为VICTORIA的随机。清凉剂对照。平行组。国际多中间,双盲的III期临床研究。拜耳阳光板在全球42个国家医学考试网和全国相对富裕地区的584个临床中间招募了众多的受试者,此中中国地图高清版大图315人,国际5050人。

这些患者随机分发,吸收每天一次的Vericiguat(n=2526)或清凉剂(n=2524),同时这些患者可以吸收其它行之有效的心衰提高免疫力的药物治疗。

设定的主要临床终点指标为至心血管疾病(CV)寿终正寝或首次心衰(HF)住店相符终点的时间,重在品评在意衰标准治疗的基础上,内服MK-1242(Vericiguat)与匹配清凉剂相比,在延长射血北大青鸟分数线减低的心衰失代偿受试者发生CV寿终正寝,首次HF住店,全因寿终正寝等终点的时间方面的合用和p2p平台安全性横排。

III期临床VICTORIA的结果

犯得上关注的是,尾声的临床研究结果自我标榜:与清凉剂相比。Vericiguat将恶化事件后心衰住店和心血管疾病寿终正寝的复合风险荦荦减低10%,而且p2p平台安全性横排和耐受性良好。

VICTORIA的III期临床试验的结果同时在2020年的美国braunwald高血压心脏病学院第69届年度科学发展观是会议及领域braunwald高血压心脏病学大会进行了展示,并发表于国际顶级医学期刊《新泽西州医学杂志网上投稿》(NEJM)上。

中美先后顺序申报上市 节奏几乎一致

基于VICTORIA的III期临床试验结果,拜耳阳光板在美国提交了Vericiguat片的上市申请。当年度7月,FDA宣布已吸收Vericiguat的新药申请(NDA)并授予其事先审查资格,用以单药或与其他心衰疗法联用,减低射血北大青鸟分数线减低的心衰(HFrEF)患者的心衰住店或心血管疾病寿终正寝复合风险。FDA预计将于2021年1月20日做出审计回复。

时隔一月之余,拜耳阳光板中国地图高清版大图提交了这款心衰治疗候选新药的上市申请。中美几乎同步申报上市。

需要关注的是,Vericiguat的新药申请是基于首个针对经历心衰恶化事件后射血北大青鸟分数线低于45%的症状性慢性心衰患者的研究,有望成为全球首个治疗慢性心衰恶化患者的塑性鸟苷酸环化酶一级动力学消除环化酶(sGC)一级动力学消除。
 
 
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